近日，人福普克藥業(yè)乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，獲批的適應(yīng)癥為適用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）和具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊由人福普克藥業(yè)與人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院共同立項(xiàng)。人福普克藥業(yè)負(fù)責(zé)制劑藥學(xué)研究，醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)乙磺酸尼達(dá)尼布原料藥的開(kāi)發(fā)（已于2023年3月獲批）、人體生物等效性研究及注冊(cè)申報(bào)工作，上市許可持有人為人福普克藥業(yè)。該品種于2021年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市許可申請(qǐng)并獲得受理。
本次乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批，人福普克藥業(yè)具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來(lái)積極影響，公司將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的生產(chǎn)上市。
