近日，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥，也是公司繼1類化藥苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉之后，獲批的第3個1類創(chuàng)新藥。
廣金錢草總黃酮膠囊采用大孔吸附樹脂純化技術(shù)，在廣金錢草單味中藥材中分離得到了廣金錢草總黃酮部位，并以該有效部位組方，研制開發(fā)成現(xiàn)代中藥創(chuàng)新制劑。它的特點(diǎn)在于：有效物質(zhì)明確、穩(wěn)定性較好、質(zhì)量可控性較高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、無痛排石、預(yù)防結(jié)石生成。相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法，采用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥診療可以減少對身體的傷害，相對于傳統(tǒng)的煎煮類中藥，它還具有起效快、療效確切和服用方便等優(yōu)勢。臨床數(shù)據(jù)表明，該膠囊可溶解0.5-1cm的結(jié)石，排石效果較為顯著。目前，排石的治療藥物在國內(nèi)獲批上市的較少，結(jié)石患者需求較大。該藥品上市，將為臨床相關(guān)疾病患者提供新的治療選擇。
該項(xiàng)目獲得了國家級、省級、市級3項(xiàng)重大科技專項(xiàng)基金支持，申請國內(nèi)外專利49項(xiàng)。截至目前，已授權(quán)專利18件，包括中國發(fā)明專利15件，中國實(shí)用新型專利1件，美國發(fā)明專利1件，澳大利亞發(fā)明專利1件，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。
持之以恒21年 從“0”到“1”見奇跡
創(chuàng)新藥被譽(yù)為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”，但“投入大、周期長、風(fēng)險高”。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有三個“十”的說法：十年研發(fā)周期，投資十個億，僅10%的成功率。但開發(fā)更多新藥好藥、造福大眾的信念，讓人福醫(yī)藥義無反顧。
廣金錢草始載于《嶺南草藥志》，“現(xiàn)代繆永祺謂金錢草，治療膀胱結(jié)石甚為奇效”。但其中什么成分起奇效，并不可知。研究人員通過6項(xiàng)藥效學(xué)試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)廣金錢草中的總黃酮，具有利尿、促排石、消炎、鎮(zhèn)痛等作用，并確定和推斷了廣金錢草總黃酮中16個黃酮類化合物的名稱和結(jié)構(gòu)。
2001年，公司廣金錢草總黃酮膠囊項(xiàng)目開始立項(xiàng)研究。中藥成分多、功效多，單一成分往往難以評價中藥產(chǎn)品質(zhì)量。為此，研究團(tuán)隊(duì)選取了上述其中5種具有代表性、含量高的黃酮類有效成分，作為該藥品提取物和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鑒于之前很少有做這類研究的案例，5種成分有4種買不到。買不來，就自己提取。這4種成分的結(jié)構(gòu)和極性很接近，分離提純相當(dāng)困難，但經(jīng)過不懈努力，最終成功提取出來，并開發(fā)了“一測多評”法。根據(jù)要求，1類中藥創(chuàng)新藥熾灼殘?jiān)鼧?biāo)準(zhǔn)要小于1.2%，在實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)，但到了生產(chǎn)線中試，含量總是超標(biāo)。最終，團(tuán)隊(duì)夜以繼日，花費(fèi)2年時間，將熾灼殘?jiān)靠刂圃?.7%左右。
2007年，項(xiàng)目獲得臨床批件。臨床研究期間，公司完成了廣金錢草總黃酮提取物及其制劑的工藝優(yōu)化、有效成分結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、穩(wěn)定性研究，并完成I期-III期臨床樣品的生產(chǎn)，以及生產(chǎn)規(guī)模工藝驗(yàn)證等研究工作。之后，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)方案，完成1000多例臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明該藥適應(yīng)人群廣泛，療效確切，安全性高，于2021年6月申報(bào)上市，并最終于2022年獲批上市。
重視研發(fā)投入 勇攀醫(yī)藥最前沿
人福醫(yī)藥堅(jiān)定走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展之路，積極發(fā)揮優(yōu)勢領(lǐng)域引領(lǐng)作用，圍繞核心產(chǎn)品線，不斷瞄準(zhǔn)前沿領(lǐng)域。2021年，公司成立創(chuàng)新藥物研究院，聚焦臨床價值高的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新制劑和高端仿制藥。與此同時，公司每年研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)營收10%以上，連續(xù)三年研發(fā)投入年增長率超過10%，2021年研發(fā)投入達(dá)到10.54億元，位列2022武漢民企百強(qiáng)研發(fā)投入榜首，較上年增長37.8%，2022年上半年研發(fā)投入4.2億元，同比增長12.51%。
除了高投入，人福醫(yī)藥還非常重視人才的引進(jìn)，僅2021年就引進(jìn)高層次人才近百人。目前，公司有1700余名研發(fā)人員，研發(fā)人員數(shù)量占公司總?cè)藬?shù)11%，搭建了 “四位一體”研發(fā)體系的人才梯隊(duì)。依托人才引領(lǐng)作用，人福醫(yī)藥打造了創(chuàng)新小分子藥物、口服緩控釋、透皮給藥、特殊藥品防濫用、口腔黏膜給藥、長效微球和脂質(zhì)體等多個創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺，在中國、美國等地陸續(xù)建立創(chuàng)新研發(fā)中心，并與中國科學(xué)院、清華大學(xué)、武漢大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、北京大學(xué)第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等單位合作，以技術(shù)平臺和產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)創(chuàng)新成果孵化。
保持研發(fā)定力 構(gòu)筑核心競爭力
在資金和人員的持續(xù)投入下，人福醫(yī)藥構(gòu)筑起具有強(qiáng)大競爭力的研發(fā)體系，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，打造了強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。2020年，公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批湖北省首個化藥1類新藥，打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面；2021年，中國首款丙泊酚前體藥物，也是目前國內(nèi)外最先進(jìn)的全身靜脈麻醉藥之一，化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市；2022年，中藥1類創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市。公司連續(xù)3年保持著一年一款創(chuàng)新藥上市的局面。
目前，人福醫(yī)藥在研產(chǎn)品200多個，在研1類新藥20多個，24個項(xiàng)目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，獲得110多個美國ANDA批準(zhǔn)文號。1類生物藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長因子注射液正在推進(jìn)Ⅲ期臨床，1類化藥RFUS-144注射液、1類中藥白熱斯丸等獲批開展臨床試驗(yàn)，人福醫(yī)藥有望在化藥、中藥和生物藥三大領(lǐng)域均有國家一類新藥審批上市，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊(duì)合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。（部分文字來源：湖北日報(bào)）
