近日，湖北葛店人福藥用輔料突破新型佐劑中關鍵組分和疫苗佐劑的生產(chǎn)工藝，成功制備出含有角鯊烯和生育酚的RFH02A和RFH02B，并實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。新型佐劑的各個組分均由公司自行生產(chǎn)、申報，標志著公司已擁有各個組分和佐劑復配的核心技術。其中關鍵物料角鯊烯和聚山梨酯80(II)已在CDE取得登記號，并取得FDA的DMF號，產(chǎn)品質量可滿足中美歐相關質量標準。
角鯊烯又名三十碳六烯，是一種可生物降解/生物相容性油，主要來源有動物源、植物源、微生物發(fā)酵提取等。目前疫苗佐劑中的角鯊烯主要是動物源，可能會含有多種病毒顆粒，影響佐劑的安全性。公司已成功開發(fā)對角鯊烯中20nm以上病毒顆粒的去除技術，大大提高了角鯊烯的生物安全性。聚山梨酯80(II)采用99%以上純度的油酸為原料制備，在GMP條件下生產(chǎn)，嚴格控制產(chǎn)品游離脂肪酸、過氧化物以及乙二醇、二甘醇、三甘醇雜質殘留，得到近乎無色的產(chǎn)品，產(chǎn)品品質穩(wěn)定，并有良好的乳化效果，可用于多種注射劑中。
