近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司咪達唑侖注射液新增3個規(guī)格，分別為1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg，加上前期已上市的2ml:2mg和2ml:10mg兩個規(guī)格，公司該產(chǎn)品上市規(guī)格將達到5個。
咪達唑侖屬第三代鎮(zhèn)靜催眠藥，是一種短效的苯二氮?類中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，其對中樞的作用是通過增強抑制性突觸的GABA能神經(jīng)傳遞而介導(dǎo)的。咪達唑侖由于具有水溶性和消除半衰期短的特點，臨床麻醉中應(yīng)用較廣，是目前應(yīng)用最廣的苯二氮?類藥，主要用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘，診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)、全麻誘導(dǎo)和維持，以及氣管插管、機械通氣患者和病危護理治療中的鎮(zhèn)靜。
通過咪達唑侖注射液已上市兩個規(guī)格的臨床反饋情況，公司決定新增規(guī)格以便更好地滿足社會需求。依據(jù)國家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司完成了3個新增規(guī)格的上市前藥學(xué)評價工作，于2021年10月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報補充申請，并于近期獲批。
本次咪達唑侖注射液新增規(guī)格的獲批，將為臨床醫(yī)生開展診療提供更多選擇，并充分滿足不同的患者需求，有利于公司進一步擴大該產(chǎn)品的市場競爭力。
News Press
集團新聞
宜昌人福藥業(yè)咪達唑侖注射液新增3個規(guī)格獲批
