近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 關(guān)于鹽酸丁螺環(huán)酮片的批準(zhǔn)文號。鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。Epic Pharma于2016年提交鹽酸丁螺環(huán)酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬美元。根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，最近12個月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場的總銷售額約為8,800萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。
本次鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。
