醫(yī)療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關(guān)法律法規(guī)跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監(jiān)管帶來了隱患。
“隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前，進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。” 全國人大代表、武漢當(dāng)代科技產(chǎn)業(yè)集團董事長兼總裁周漢生表示。
他認為，相比于藥品和食品，醫(yī)療器械在安全性方面的管理風(fēng)險較低，因此更有必要明確器械分包裝的具體法規(guī)要求，這樣更有利于對相關(guān)企業(yè)的管理和行業(yè)長遠發(fā)展。
據(jù)周漢生介紹，正是因為相關(guān)醫(yī)療器械法律的欠缺，給企業(yè)帶來了包裝成本的增加，影響產(chǎn)品在市場的流通，還增加物流成本。
“進口產(chǎn)品在國內(nèi)的分包裝可帶動國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展，如無相關(guān)法規(guī)明確分包裝，將會減少包裝物料相關(guān)企業(yè)的收入，從而導(dǎo)致國家財政收入減少。此外進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，但由于無法規(guī)對此行為做出界定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)無法取得生產(chǎn)許可證，監(jiān)管無據(jù)可依，容易疏漏。”周漢生表示。
事實上，由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)滯后和缺乏可操作性，某些領(lǐng)域的醫(yī)療器械成為監(jiān)管的“軟肋”。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)》中規(guī)定了對醫(yī)療器械進行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實行產(chǎn)品注冊管理。
但是，現(xiàn)狀卻成為了醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以是否注冊為標準，也就是說醫(yī)療器械只要經(jīng)過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經(jīng)營單位還是使用單位，監(jiān)督管理部門都找不到依據(jù)進行查處。
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模年均增長約20%，增速高于醫(yī)藥和中醫(yī)藥行業(yè)。2001年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模還只有179億元，到2016年已擴大到4000億~5000億元之間。預(yù)計到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元。
我國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫(yī)療機構(gòu)。部分醫(yī)療機構(gòu)法律意識，質(zhì)量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT機等還在使用，其操作性能及診斷準確率已很難信任。由于缺乏相應(yīng)的法律規(guī)范，目前醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題，不能得到有效規(guī)范和及時處理。
“醫(yī)療器械貿(mào)易領(lǐng)域企業(yè)到2018年底達41萬家，這方面也要提高行業(yè)集中度，加強監(jiān)管，建議政府下工夫。” 全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示。
責(zé)編：秦新安
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