人福醫(yī)藥集團股份公司醫(yī)藥研究院（以下簡稱我公司）擬定開始進行“HWH089項目I期臨床試驗藥物警戒服務”項目外包的招標報名工作，報名截止時間為2018年12月14日，現將有關事項說明如下：
該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗批件的要求進行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學等試驗研究。我公司擬委托第三方進行該研究的藥物警戒服務，現接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關事項如下：
一、招標內容
1.優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗藥物警戒服務。
2. CRO公司需遵守藥物警戒任務和職責的相關要求，并參考CDE/ICH技術指導原則提交符合法規(guī)要求的相關文件和報告，接受核查與稽查等。
二、質量技術要求
該項目以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整。
1.提供藥物警戒系統，并進行個例安全性報告，包括SAE，SUSAR的報告處理（包括數據錄入上報，SUSAR報告按照E2B R3提交）；
2. 撰寫風險管理計劃、DSUR或者臨床試驗年報；
3.進行藥物警戒相關培訓；
4. 提供藥物警戒SOP文件體系；
5.依據FDA和CDE的相關技術指導原則，進行安全性風險評估及管理，輔助撰寫臨床試驗總結報告藥物安全部分。
三、參與資格
1.具備投標條件的中華人民共和國的法人或其他組織；
2. 有完善的服務保障、SOP和質控體系；
3. 具有豐富的藥物警戒服務團隊；
4. 投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕；
5. 如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。
四、參與時間和方法
1. 符合上述條件的參與單位必須于2018年12月14日前將相應資料電子版發(fā)至我司指定電子郵箱確認參與本次招標活動
2. 參與單位報名時需提交下列文件，并加蓋公司公章：
1)《營業(yè)執(zhí)照》或相關授權等資質證明的復印件
2)藥物警戒工作計劃書
3)項目投標報價（需明細報價，均以人民幣為單位，包含增值稅），
4)項目經驗：是否做過同類臨床試驗的藥物警戒，或者對該臨床試驗的方案建議
5)操作團隊介紹及資質材料，須注明公司與法人是否有外資背景。
3. 本次競標不得轉包。
4. 投標方應認真審核投標文件的全部內容，保證邀標方能完全理解投標書的內容，投標書一旦送達，不得以任何理由要求修改。
5. 此次報名只列入參加我公司競標公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標公司。競標公司將由我公司招標小組評估后確認。最終解釋權歸我公司。
6.有意向投標人請將投標相關內容及企業(yè)介紹的電子版于報名截止日前一次性發(fā)送至以下郵箱：
zhangbeiling@renfu.com.cn。暫不需要提供紙質文件，如有需要，另行通知。咨詢方式： zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。
人福醫(yī)藥集團股份公司 醫(yī)藥研究院
2018年12月03日
