.jpg)
近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下宜昌人福藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的現(xiàn)場核查報告。該核查報告確認(rèn)，宜昌人福口服固體制劑車間（即出口藥品生產(chǎn)基地）以零缺陷通過FDA現(xiàn)場質(zhì)量核查。根據(jù)該核查報告，出口基地符合美國藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA認(rèn)證。宜昌人福藥業(yè)出口藥品生產(chǎn)基地成為湖北省首家通過美國FDA認(rèn)證的口服固體制劑企業(yè)，也是繼人福普克藥業(yè)后人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下第二家以零缺陷通過FDA認(rèn)證的出口基地。
宜昌人福藥業(yè)出口基地是宜昌人福三大生產(chǎn)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑型的藥品，設(shè)計產(chǎn)能為50億片（粒）/年，該生產(chǎn)線于2016年開始實(shí)現(xiàn)銷售，現(xiàn)主要生產(chǎn)OTC 片劑仿制藥。
出口基地建設(shè)之初，完全按照美國FDA和歐盟EMA體系要求設(shè)計、建造及驗收，同時以國際先進(jìn)的質(zhì)量理念為指導(dǎo)，搭建了完整的質(zhì)量體系。2015年，出口基地正式全面進(jìn)入GMP運(yùn)行階段，同年，基地多次接受來自英美等國家客戶公司和第三方審計公司的GMP審計，均以高水平通過。2016年，出口基地接受了美國FDA現(xiàn)場審計，并于近日正式收到現(xiàn)場核查報告。
目前，出口基地針對國際前沿市場開展藥品研發(fā)及生產(chǎn)，已開始向美國客戶銷售OTC產(chǎn)品。此次口服制劑車間以零缺陷通過美國FDA認(rèn)證，將為宜昌人福藥業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)奠定基礎(chǔ)，對公司拓展美國制劑市場帶來積極影響，是人福醫(yī)藥集團(tuán)國際化戰(zhàn)略進(jìn)程中的重要一步，也標(biāo)志著宜昌人福國際化道路從此開啟新的里程。
News Press
集團(tuán)新聞
宜昌人福口服固體制劑車間零缺陷通過美國FDA認(rèn)證
